近日,NMPA官方网站显示,正大天晴旗下1.1类新药
同年9月,正大天晴于向CDE提交了安罗替尼第二个新适应症--软组织肉瘤的国内上市申请(受理号CXHS1800025,CXHS1800026,CXHS1800027),11月该适应症申请获得了优先审评资格,近日进入了在审批程序。
实际上,早在于2017年6月,
去年11月28日,正大天晴在国内提交盐酸安罗替尼胶囊的第三个新适应症上市申请,目前处于在审评审批中,递交申请的适应症为小细胞肺癌。截至目前,在药物临床试验登记与信息公示平台中,正大天晴安罗替尼公示的临床试验登记号共计29个,其中单药治疗方案20个,联合用药方案9个。这29个临床试验方案共涉及到20个如下适应症:胆管癌、肝癌、晚期软组织肉瘤、小细胞肺癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期胆道系统腺癌/肝癌、不可切除肝细胞癌、复发/转移性鼻咽癌、骨原发恶性肿瘤、胃肠胰 腺神经内分泌瘤、食管鳞癌、晚期胃癌、甲状腺髓样癌、晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、分化型甲状腺癌、晚期肾细胞癌、结直肠癌、三线及以上晚期非小细胞肺癌。其中,已完成的临床试验8项。
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