包括Mylan生产的在内目前FAD一共批准了三款赫赛汀生物仿制药

　　FDA批准的赫赛汀生物仿制药第一个获批的是Ogivri。2017年12月初，来自迈兰（Mylan）和印度百康（Biocon）的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivri（trastuzumab-dkst）获得FDA批准上市，成为美国市场批准的首款曲妥珠单抗生物仿制药，同时也是该市场批准的首款个体化生物仿制药。Ogivri适用于Herceptin全部的适应症，包括HER2阳性乳腺癌。

　　第二个获批的是Herzuma。2018年12月14日，美国FDA批准了trastuzumab-pkrb（商品名 Herzuma，Celltrion and Teva联合研发 ）,一个HER2/neu受体拮抗剂——赫赛汀®(曲妥珠单抗)的生物仿制药，虽然曲妥珠单抗也被批准用于治疗HER2阳性胃癌，但Herzuma没有获得该适应症的批准。

　　截至目前，美国FDA仅批准三款赫赛汀生物仿制药，分别是：Ogivri、Herzuma和Ontruzant。

　　更多新闻请您访问 肿瘤  https://www.kangantu.com/