曲妥珠单抗全新生物类似药Ontruzant在美国获批上市治疗乳腺癌与胃癌

　　2019年1月18日，美国FDA批准三星Bioepis的Ontruzant（曲妥珠单抗-dttb），一种赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物仿制药曲妥珠单抗，用于治疗HER2阳性乳腺癌和HER2过度表达的胃癌。

　　该批准基于7项临床试验的数据集，其结果证明了在HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌患者中SB3（ontruzant获批前的名称）和参考药物曲妥珠单抗之间的存活结果和安全性的相似性。

　　关于生物仿制药的III期数据发表于2018年1月，其中生物仿制药在HER2阳性乳腺癌患者中引入了类似于曲妥珠单抗的乳腺病理完全反应（bpCR），并且也显示出相当的安全性结果。

　　从2014年4月-2015年8月，800名患者随机分为8个周期的SB3（n = 402）或曲妥珠单抗（n = 398），同时进行4个周期的多西紫杉醇，然后进行4个周期的氟尿嘧啶，表柔比星和环磷酰胺。然后患者接受手术，接着是10个周期的佐剂SB3或曲妥珠单抗。

　　在数据截止时，SB3组中位随访时间为337天，曲妥珠单抗组中位时间为338天。此外，两个药物组的相对剂量 - 强度的平均值之间没有相关的差异。结果显示，在每个方案群体中，51.7％的患者在SB3组中达到bpCR，而在曲妥珠单抗组中为42.0％。在意向治疗人群中，SB3组的bpCR率为49.0％，曲妥珠单抗组为39.7％；SB3组的总病理完全缓解率为45.8％，曲妥珠单抗组为35.8％。与ER和/或PR阳性患者相比，雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性患者的bpCR率更高。无事件生存和总体生存数据在数据截止日期尚未成熟。

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