尼拉帕尼niraparib在卵巢癌患者中的试验疗效情况

　　在2017年9月26日至2019年2月2日期间，共有352名患者接受了资格筛查，其中 265 名患者在中国 30 个研究中心随机接受尼拉帕尼(niraparib) (n= 177) 或安慰剂 (n = 88)。16 名患者在方案修订前被随机分配至300mg/天（11名接受尼拉帕尼，5名接受安慰剂），249 名（94%）患者被随机分配使用 ISD；14 人接受了 300 毫克尼拉帕尼或匹配的安慰剂（中位体重 82.5 公斤），235 人接受了 200 毫克尼拉帕尼或匹配的安慰剂（中位体重 59.0 公斤）。在数据截止时（2020 年 2 月 1 日，最后一名患者入组后12个月），分别有 76 名（43%）和 11 名（13%）患者仍在接受尼拉帕尼或安慰剂，总体中位随访正常运行时间为 15.8 个月。尼拉帕尼组和安慰剂组分别有 82 名 (46.3%) 和 67 名 (76.1%) 患者出现疾病进展。截至 2020 年 8 月，该研究已停止招生，但仍在进行中。

　　两个治疗组之间的患者人口统计学和基线特征得到了很好的平衡。两个治疗组中的大多数患者（>68%）在≥12 个月后经历了从倒数第二个铂类治疗线的疾病进展，并且100%的患者曾接受过两个含铂化疗线。在使用 ISD 随机分配的 249 名患者中，人口统计学和基线疾病特征与 ITT 人群相似，并且在两个治疗组之间平衡良好。

　　在 ITT 人群中，分配到尼拉帕尼的患者疾病进展或死亡风险降低了 68%（HR = 0.32；95% CI，0.23-0.45；P< 0.0001）和更长的中位 PFS [18.3 个月（95%CI , 10.9-不可评估) 与 5.4 个月 (95% CI, 3.7-5.7)] 与接受安慰剂的患者相比 。与 尼拉帕尼相关的 PFS 益处与BRCA突变状态无关；在有种系BRCA突变（未达到对 5.5 个月；HR = 0.22；95% CI，0.12-0.39）和没有种系BRCA突变（11.1对3.9个月；HR = 0.40；95 ）的患者中，尼拉帕尼的中位 PFS 比安慰剂更长% CI，0.26-0.61)。

　　与主要终点一致，次要疗效分析显示，接受尼拉帕尼维持治疗的患者实现了显着更长的中位 CFI（18.5对9.7个月；HR = 0.34；95% CI，0.24-0.48；P< 0.0001）和中位 TFST（16.7 对7.7 个月；HR=0.35；95% CI，0.25-0.49；P< 0.0001）与接受安慰剂的患者相比。在数据截止时，尼拉帕尼组和安慰剂组共有 16 名（9.0%）和 10 名（11.4%）患者死亡。然而，两个治疗组均未达到中位 OS。更多关于药物购买详情可咨询下方微信。