尼达尼布在延缓疾病进展方面的作用

　　Ipf急性加重的定义是在一个月内发生的呼吸恶化，不能用已知的相关疾病如肺炎、肺栓塞、气胸或心力衰竭来解释。急性发作伴有显着的发病率和死亡率的增加，因此，第一次急性发作的时间被认为是临床相关的措施。明天和治疗试验，关于尼达尼布对急性发作的影响，产生了混合结果。在inpulsis-1中，来自尼达尼布组和安慰剂组的患者在第一次急性发作的时间上没有差异[危险比(hr)1.15;95%ci0.54-2.42;p=0.67]。尼达尼布在延缓疾病进展方面的作用如何？

　　与此相反，ninetdanib显着延长了inpulsis-2第一次急性加重的时间(hr0.38;95%ci0.19-0.77;p=0.005)，并降低了明天急性加重的发生率(2.4vs.15.7/100病人-年，p=0.02)。最近的一项研究结合了明日和肺部试验中使用150毫克尼达尼布的患者的所有数据。对三个试验数据的合并分析显示，与安慰剂组相比，尼达尼布组在52周内出现急性发作的患者比例较小(4.6对8.7%)。使用尼达尼布治疗可以减少47%第一次报告急性发作的风险(hr0.53;95%ci0.34-0.83;p=0.0047)。当专门检查报告为严重不良事件的急性加重时(hr0.57;95%ci0.32-0.99;p=0.0476)也观察到了ninetdanib相对于安慰剂的有益效果。据报道，尼达尼布组中有3.6%的患者发生了严重的不良事件，而安慰剂组为6.1%。

　　最后，支持尼达尼布的结果在肺功能损害程度较大的患者中更为明显，因为他们表现出更多的急性加重。与明天和治疗试验的结果一致，治疗试验的数据表明，尼达尼布在减少急性发作的数量方面是有效的，至少可达3年。在144周(每100名患者年龄5.3周和5.2周，分别持续和开始接受尼达尼布治疗的患者)的调整后急性发作的发生率与在尼达尼布受体患者试验中观察到的发生率相似(每100名患者年龄5.2周)，并且小于安慰剂受体的发生率(每100名患者年龄8.0周)。死亡率是ipf最重要的临床结果。综合分析明天和治疗试验的数据显示，尼达尼布可以降低43%的治疗死亡率(hr0.57;95%ci0.34-0.97;p=0.0274)。尼达尼布在延缓疾病进展方面的作用如何？

　　虽然没有统计学意义，但是在所有原因死亡率(8.3对5.8%)[hr0.70;95%ci0.46-1.08;p=0.0954]和呼吸道死亡率(5.7对3.6%)[hr0.62;95%ci0.37-1.06;p=0.0779]中发现了有利于尼达尼布的类似趋势。另一个与死亡率相关的重要指标是肺功能的下降。6个月内预测的fvc绝对下降超过10%(或fvc显着下降)与死亡率增加有关(hr2.80;95%ci1.5-5.06;p<0.001)[19]。Fvc的小幅下降也有临床意义:6个月内fvc的绝对下降5-10%与死亡率的增加相关(hr2.31;95%ci1.19-4.50;p=0.01)。一个最近的事后分析的汇合inpulsis数据检查累积分布的患者变化的fvc超过52周。

　　与安慰剂组患者相比，整数/尼达尼布组患者的fvc没有下降或改善的比例更高(整数/尼达尼布组和安慰剂组分别为30%和15%)[优势比(或)2.5;95%ci1.9-3.5;p<0.001]。相反，与安慰剂组相比，受试者中较小的百分比fvc有显着下降(fvc下降≥10%)(两组分别为30%和39%)[或1.6;95%ci1.2-2.1;p<0.001]。同样，在尼达尼布组中，患者的fvc略有下降(fvc下降≥5%)[在ninetdanib组和安慰剂组分别为47%和61%](或1.8;95%ci1.4-2.4;p<0.001)。因此，尼达尼布减少了fvc明显下降和边缘下降的患者数量，以及急性加重的发生率。总的来说，这支持了尼达尼布在延缓疾病进展方面的作用，并表明尼达尼布治疗可能最终降低ipf患者的死亡率。尼达尼布怎么吃？服用尼达尼布要多少钱一个月？详情请扫码咨询：