利妥昔单抗(rituximab)又一适应症获批

　　9月27日，美国FDA批准利妥昔单抗（rituximab）注射液与糖皮质激素（类固醇激素）联合治疗2岁及2岁以上儿童肉芽肿性血管炎（gpa，即韦格纳肉芽肿——Wegener'sgranulomatosis）和显微镜多血管炎（mpa）。这是第一个被批准的治疗儿童这些罕见的血管炎疾病，该病可使病人的小血管发炎，减少可通过的血流量，从而导致器官产生严重的问题和损害，尤其显著的是肺和肾，对鼻窦和皮肤也会有影响。

　　该药的批准为患病儿童提供了一种迄今为止还没有的治疗选择。1997年，全球第一个抗CD20单抗罗氏的利妥昔上市，也是全球第一个上市的抗肿瘤单抗，用于治疗复发或者难治的非霍奇金淋巴瘤（约占淋巴瘤的80~90%），该药自上市以来一直居于CD20单抗药物的销售榜首，2018年销售额为69亿美元（全球第6），低于2017年的75亿美元（全球第3）。

　　利妥昔单抗已于2018年专利到期，国内复宏汉霖于今年2月份首家上市该药生物类似物，其他在研生物类似物厂家有：海正药业、神州细胞工程、正大天晴、信达生物(01801.HK)、喜康生物、华兰生物(002007.SZ)、丽珠单抗等企业，其中，信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业四家企业的利妥昔单抗类似药均处于三期临床。

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