为何威托克加美罗华方案只适合二线治疗CLL？

　　慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种起于造血组织的恶性肿瘤。英国国家卫生与临床优化研究所通过临床研究，推荐抗癌药威托克（venetoclax）联合Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于既往已接受过一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者。在美国，该方案是1类，首选。

　　威托克+美罗华方案的获批，是基于III期临床研究MURANO的数据。该研究显示，与标准护理化疗免疫方案（苯达莫司汀+美罗华）相比，固定持续时间的Venclyxto+美罗华方案治疗使复发性或难治性CLL（R/R CLL）患者无进展生存期（PFS）显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低81%、总缓解率（ORR）大幅提高（92% vs 72%）。安全性方面，威托克+美罗华方案最常见的不良反应（发生率≥20%）为中性粒细胞减少、腹泻、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽和恶心。

　　为什么威托克+美罗华组合方案只适合二线治疗CLL？FDA批准一个药上市，是根据药厂提供的临床试验的数据，如果这些数据是从经过两线治疗后的患者身上获取的，那么批准的适应症就是两线治疗后的患者，如果想外延到一线治疗后或者甚至是一线治疗中使用，就要提供相关证据，否则FDA不给批准。

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