达克替尼/多泽润为何能获批用于EGFR突变NSCLC患者的一线治疗？

　　2019年5月17日，肺癌的创新靶向药物达可替尼(多泽润)获得国家药监局批准, 单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。全球注册研究显示，达可替尼较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI2。

　　肺癌的EGFR靶向药物竞争挺激烈的，上市的已经有好几个，不仅有一代药物吉非替尼，还有二代药物阿法替尼和三代药物奥希替尼。但即使在这种情况下，达可替尼在中国的上市依然受到很大关注。原因有两个：1、它在中国EGFR突变患者临床试验的中位无进展生存期达到18.4个月，远超过一代药物。2、它是目前唯一被证明，和标准疗法相比，能显著延长EGFR突变患者总生存期的靶向药物。一代的药物，不管是进口易瑞沙，还是国产凯美纳，虽然对适用患者开始的效果不错，但无奈平均不到一年就会出现耐药。达可替尼的出现，就是为了改进一代靶向药的局限，提高治疗持续时间，改善患者生活治疗，争取延长患者寿命。

　　和一代药物相比，二代的达可替尼有两个显著不同：第一，它和EGFR蛋白是不可逆结合，一旦和突变蛋白结合就不下来了，因而理论上能有更好和更持久的抑制效果。第二，除了EGFR蛋白，它还能抑制HER2和HER4等相关蛋白，不仅可能延缓一些患者的耐药问题，还能帮助HER2突变患者。吉非替尼的中位无进展生存是9.2个月，而达可替尼达到14.7个月，延长了5个月以上。更值得一提的是，如果单独分析中国患者数据，这个数字更是达到18.4个月。所以，从疾病控制的持久性来看，达可替尼确实比一代药物好。

　　详情请访问  肿瘤  https://www.kangantu.com/