多发性骨髓瘤新药XPOVIO在美国上市

　　2019年7月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准selinexor（XPOVIO，Karyopharm Therapeutics）与地塞米松联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者，这些患者至少接受过4次治疗，至少对2种蛋白酶体抑制剂、2种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体难治。

　　在多中心、单臂、开放性STORM研究的第2部分（Part 2），研究人员对122例RRMM患者进行了疗效评估。该研究是针对既往接受3种及3种以上抗MM方案治疗的RRMM患者，治疗方案中包括烷化剂、糖皮质激素、硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和抗CD38单克隆抗体等药物。同时，这些患者对糖皮质激素、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单克隆抗体以及最后一线治疗难治。纳入研究的这些患者在每周的第1天和第3天接受selinexor（80mg）与地塞米松（20mg）联合治疗。

　　此次批准是基于预期亚组分析中83例患者的疗效与安全性分析结果，这些患者对硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和daratumumab难治。总反应率为25.3％（95％CI 16.4,36），其中1例患者获得严格的完全缓解（CR），无CR，4例患者获得非常好的部分缓解和16例部分缓解。首次缓解的中位时间为4周（范围：1～10周）。中位缓解持续时间为3.8个月（95％CI 2.3，无法估计）。疗效评估得到了正在MM患者中进行的随机试验补充数据的支持。

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