乐伐替尼为什么还未在中国上市就能被编入肝癌诊疗指南？

　　2018年年8月4日，中国临床肿瘤学会（CSCO）《原发性肝癌诊疗指南》正式发布。值得注意的是，当时乐伐替尼尚未在国家药监局获批，而CSCO指南就前瞻性地将乐伐替尼列为晚期HCC一线治疗药物，为什么乐伐替尼能够享受这种待遇呢？首先，乐伐替尼的获批是基于全球多中心、随机对照的大型Ⅲ期临床研究。该研究共纳入了954例患者，其中中国地区入组达到288例。该研究充分证明了乐伐替尼对中国患者的有效性和安全性。在针对中国人群的亚组分析中，乐伐替尼的生存优势达到显着差异（15.0个月 vs. 10.2个月），尤其是乙型肝炎病毒相关性肝癌患者，乐伐替尼的生存期较索拉非尼延长了整整5个月（14.9个月 vs. 9.9个月），这一结果非常难得！从以上研究结果来看，乐伐替尼对于中国肝癌患者、对HBV相关肝癌患者治疗的重要性和优势不言而喻。

　　其次，在乐伐替尼被写入《CSCO肝癌诊疗指南》之时，日本的医药品医疗器械综合机构（PMDA）已经批准其上市，同时乐伐替尼也已向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟药品监管局（EMA）提出上市申请，并被列入优先审评。同样，基于REFLECT研究中国亚组的数据，NMPA也已将其列入优先审批通道。基于这些重要的背景，CSCO肝癌专家委员会成员一致主张将乐伐替尼写入指南。

　　第三，《CSCO肝癌诊疗指南》是对国家《原发性肝癌诊疗规范（2017版）》的补充和细化，CSCO肝癌专家委员会制定指南时，注意秉承“更新、更快、更细”的宗旨，更加注重实用性，旨在作为肿瘤医生的重要参考书去指导临床；因此，必须有前瞻性，不能刚推出就面临淘汰。

　　详情请访问  肿瘤  https://www.kangantu.com/