奥贝胆酸(obetix)严重不良反应发生率是多大？

　　研究已经表明，原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的血清碱性磷酸酶（ALP）和胆红素水平与肝移植或死亡风险有关；法尼酯X受体激动剂奥贝胆酸（obetix）对PBC患者具有潜在疗效。近日，一项多中心Ⅲ期临床试验表明，PBC患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。

　　该项为期12个月的双盲安慰剂对照Ⅲ期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者。结果，在接受随机分组、至少接受一剂奥贝胆酸或安慰剂的216例患者中，93%的患者接受UDCA作为背景治疗。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率显著高于安慰剂组。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组，总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组。

　　奥贝胆酸5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比，12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高（5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%），奥贝胆酸5-10 mg组、10 mg组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为16%、11%和4%。

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