高复发风险的肾癌患者术后接受舒尼替尼治疗有效性高于安慰剂

　　来自法国的研究者开展了一项随机、双盲Ⅲ期临床对照试验，旨在揭示复发风险较高的局灶性肾细胞癌在肾切除术后接受舒尼替尼治疗的有效性和安全性。在该项三期双盲随机对照试验中，研究人员将615名患有高复发性的局灶性肾透明细胞癌患者分为两组，一组接受舒尼替尼治疗，用法为50mg/天，连用四周，停用两周；另一组应用安慰剂实行同样的治疗方案，除非患者出现疾病复发、严重毒副作用，或主动要求退出等情况，两组患者的治疗时间均为一年。

　　根据临床试验盲化独立中心评审要求，研究的主要终点包括无病生存期，次要终点包括无病生存期、总生存期以及安全性。在舒尼替尼治疗组中，患者的中位生存时间为6.8年（95%置信区间为：5.8至以上），安慰剂组的中位生存时间为5.6年（95%置信区间为：3.8-6.6年之间）（风险比0.76，95%置信区间：0.59-0.98，P=0.030）。

　　在数据截止之前，并未采集到总体生存期的数据。由于不良反应，服用舒尼替尼治疗组的用药剂量减少的频率大于使用安稳剂的一组（34.3% vs. 2%），间断用药的比例为：46.4% vs. 13.2%，停药的比例为：28.1% vs. 5.6%。使用舒尼替尼的患者，其三到四级不良反应发生的频率大于使用安稳剂的一组（3级不良反应发生率为48.4% vs. 15.8%，4级不良反应发生率为12.1% vs. 3.6%）。两组的严重不良反应发生率并无显着差别（21.9%：17.1%），且无患者因毒副作用死亡。总之，对于患者高复发性的局灶性肾透明细胞癌的患者接受肾切除术后，在以高风险毒副作用为代价的前提下，使用舒尼替尼治疗的一组其中位生存期明显长于安慰剂组。

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