肺癌新药达可替尼的安全性与有效性如何？

　　达克替尼(VIZIMPRO)是一种肺癌新药，在FDA的优先审查计划下得到审查和批准。主要适用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变。那么达克替尼的安全性和有效性如何呢？这一结果在在ARCHER 1050中得到了证实。

　　ARCHER 1050是一项随机，多中心，多国，开放标签的研究。患者需要进行无法切除的转移性NSCLC，既往无转移性疾病或复发性疾病治疗，完成全身治疗后至少12个月无疾病; 东部肿瘤协作组的表现状态为0或1; EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变。共有452名患者以1：1的比例随机分配至达克替尼（n = 227）或吉非替尼（n = 225）。主要终点是无进展生存期（PFS），由盲法独立放射学中心（IRC）审查确定，其他疗效结果包括总体反应率（ORR），反应持续时间（DoR）和总生存期（OS）。与吉非替尼相比，随机分配到达克替尼的患者（IR = 0.59 ，p <0.0001）证实了由IRC确定的PFS统计学显着改善。达克替尼组的中位PFS为14.7个月（95％CI：11.1,16.6），而吉非替尼组为9.2个月（95％CI：9.1,11.0）。

　　一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌患者。相比我们熟悉的吉非替尼，达克替尼将患者死亡或疾病进展的风险降低了40%；达克替尼显着延长了患者的疾病无进展生存期。达克替尼组的中位无进展生存期为14.7个月，而吉非替尼组为9.2个月。另外，达克替尼组的疗效持续时间更长，为14.8个月，而吉非替尼组只有8.3个月。

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