帕妥珠单抗治疗HER2+乳腺癌效果怎么样

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已批准帕妥珠单抗（pertuzumab，Perjeta）联合曲妥珠单抗和化疗用于辅助治疗高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者，根据APHINITY试验研究结果。

　　在III期试验中，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的3年无浸润性疾病生存（iDFS）率对比曲妥珠单抗加化疗和安慰剂为94.1% vs 93.2%。这意味着发浸润性疾病或死亡发生风险下降18%（HR 0.82；P=0.047）。4年iDFS率分别为92.3% vs 90.6%。APHINITY是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。受试者为可手术的HER2+早期（T1-3）乳腺癌患者。主要终点为iDFS，次要终点包括心脏安全性和整体安全性、总生存期、无病生存期及与健康相关的生活质量。尽管是在早期，帕妥珠单抗组对比安慰剂组的死亡数更少。

　　帕妥珠单抗组出现了总生存期改善的趋势，但不具有统计学显著性。增加帕妥珠单抗未显著增加心脏毒性。帕妥珠单抗组和安慰剂组最常见的3/4级不良事件分别为中性粒细胞减少症（16% vs 16%）、发热性中性粒细胞减少（12% vs 11%）、腹泻（10% vs 4%）和贫血（7% vs 5%）。各组分别有0.8%的患者出现了致命性不良事件。帕妥珠单抗组和安慰剂组因不良事件导致停药的患者比例分别为7.3%和6.4%。

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