非布司他是四十年来首个治疗高尿酸症痛风的新药

　　对于武田而言，FDA的决定将使Uloric治疗限制在美国约830万成人痛风患者中的一小部分人群中，这将会严重影响Uloric的商业前景。该药是武田投资组合中不断增长的药物之一，在截止2018年12月的9个月里，Uloric的销售额达到了405亿日元（约合3.66亿美元），较2017年增长15.7%，几乎所有的销售额都来自美国市场。黑框警告和限制二线用药可能会危及该药的增长。不过，武田发言人在发送给FiercePharma网站的一封电子邮件声明中称，“我们认为，Uloric标签更新是恰当的，以确保医生和患者有全面和准确的信息来做出明智的治疗决定。”

　　但此次并非Uloric首次爆出安全问题。监管方面，Uloric在2005年和2006年因临床试验中出现的心血管问题两次遭遇FDA拒绝。之后，武田开展了第三项临床研究，但并没有出现相同的安全问题，因此FDA对Uloric给予了批准，使该药成为近40年来获批的首个用于治疗高尿酸症的痛风药物，但FDA在该药标签的“警告和预防措施”部分包含了心血管安全数据。

　　之后，FDA要求武田开展上市后安全性研究，也就是本文前面提及的研究，结果数据再次显示出令人担忧的安全问题。2018年6月，美国当地一家消费者宣传组织Public Citizen甚至请求FDA将Uloric撤出全美市场，并称“有充分证据表明Uloric造成的严重心血管损害超过了其他所有的临床收益”。

　　在中国，Uloric（非布司他）已经纳入2017版国家医保目录中的乙类药物，限肾功能不全或别嘌醇过敏的痛风者。此次该药物黑框警告的变化是否会影响中国说明书及患者使用，目前还尚不清楚。

　　详情请访问  风湿免疫  https://www.kangantu.com/ssmy/