瑞格菲尼/拜万戈二线治疗可显著改善肝癌患者总生存和无进展生存

　　近十年内，在晚期肝细胞癌（HCC）治疗领域，除了索拉非尼，尚无其他靶向药物能够“与其为伍”。近期，国际多中心Ⅲ期RESORCE临床研究证实，口服多激酶抑制剂瑞格菲尼(拜万戈)用于索拉非尼治疗进展后的HCC患者，可显著改善OS和无进展生存（PFS），且安全性可控。RESORCE 研究2013年5月14日~2015年12月31日在21个国家的152个中心共纳入了573 例HCC 患者，其均可以耐受索拉非尼（≥400 mg/d，最后28 天的治疗可持续≥20天），但治疗后出现进展；肝功能分级为Child-Pugh A级。患者以2︰1 的比例被随机分组到最佳支持治疗联合瑞格菲尼（160 mg，1次/日）或安慰剂治疗，每个治疗周期为4周，服药3周，停药1周。其中，瑞格菲尼组379例，安慰剂组194例。治疗直到患者出现疾病进展、死亡或不能耐受的毒性反应。

　　研究的主要观察终点为意向治疗人群的OS；次要终点为PFS、至疾病进展时间、客观反应率及疾病控制率，同时监测治疗的安全性与耐受性等。结果显示，与安慰剂的对照组相比，瑞格菲尼组患者死亡风险显著降低37%（10.6个月对7.8个月，HR=0.63，95% CI 0.50~0.79，P＜0.0001）。在研究的各次要终点方面，按mRECIST标准评估，瑞格菲尼与安慰剂组的中位PFS 期分别为3.1 个月和1.5 个月（HR=0.46，95%CI 为0.37~0.56，P＜0.0001），中位至进展时间分别为3.2个月和1.5 个月（HR=0.44，95%CI为0.36~0.55，P＜0.0001）。上述两项指标用RECIST1.1标准评估也获得了相当的结果。

　　按mRECIST 标准评估，瑞格菲尼组1%的患者完全缓解和10%部分缓解，安慰剂组分别为0%和4%）；与安慰剂组相比，瑞格菲尼组的客观反应率（11%对4%，P=0.047）及疾病控制率（65%对36%，P＜0.0001）更高。用RECIST1.1标准评估也同样显示了瑞格菲尼组在客观反应率及疾病控制率方面较安慰剂组的显著获益。此外，瑞格菲尼与安慰剂组分别有49%和23%的患者观察到了肿瘤缩小。在安全性方面，瑞格菲尼与安慰剂组分别有100%和93%的患者出现不良事件，最常见的≥3级AE包括高血压、手足皮肤反应、乏力、腹泻等。

　　详情请访问  瑞格菲尼  https://rgfn.kangantu.com/