恩杂鲁胺enzalutamide治疗前列腺癌患者期间出现不良反应

　　对于 OS（中位总生存期）扩展分析，其中包括在报告的 9 个月期间另外 244 例死亡，其中包括开放标签扩展患者从安慰剂过渡到恩杂鲁胺（enzalutamide）后的 5 个月，中位随访时间为 31 个月。与安慰剂相比，恩杂鲁胺治疗可将死亡风险降低 23%（HR 0.77，95% CI 0.67–0.88；p= 0.0002。恩杂鲁胺组的中位 OS 为 35.3 个月（95% CI 32.2–尚未达到），而最初随机分配至安慰剂组的中位 OS 为 31.3 个月（95% CI 28.8–34.2）。在所有预先指定的亚组中，对 OS 的治疗效果是一致的。

　　更新的安全性分析包括在主要分析后额外 4 个月的报告，其中大部分数据来自仍在接受恩杂鲁胺治疗的患者。未分析在开放标签扩展或商业环境中收集的恩杂鲁胺交叉安全数据。恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 18.2 个月，安慰剂组为 5.4 个月。恩杂鲁胺组 46% 的患者和安慰剂组 37% 的患者报告了 3 级或更高的不良事件。导致治疗中止的不良事件在恩杂鲁胺组和安慰剂组之间具有可比性（各 6%）。导致死亡的不良事件发生在恩杂鲁胺组 5% 的患者和安慰剂组 4% 的患者中。

　　恩杂鲁胺组最常见的不良事件是疲劳、背痛、便秘和关节痛。在调整观察时间后，恩杂鲁胺组和安慰剂组的疲劳发生率分别为每 100 患者年 28 次和 42 次。此处报告的安全性数据与主要分析中报告的安全性数据相似。

　　由于 PREVAIL 因患者受益而提前停止，这些扩展分析提供了包括额外随访的机会。我们现在能够为研究者评估的 rPFS 和 OS 提供更稳定的中值估计。尽管 OS 基于预先指定的事件数量，但 rPFS 和安全性都是事后分析。即使在随机接受安慰剂的患者早期使用广泛的进展后治疗的情况下（作为交叉和标准患者护理过程的一部分），rPFS 的巨大差异和 OS 益处的确认也证实了在积极的中期分析后报告了 PREVAIL 结果。更多恩杂鲁胺详情可咨询下方微信。