厄达替尼erdafitinib的安全性分析数据

　　厄达替尼（erdafitinib）安全性分析数据集包括 177 例化疗复发/难治和未接受过化疗的患者（n = 99 采用 8 mg 方案；n = 78 采用 6 mg 方案）。发生率最高的 TEAE 是指甲疾病 (50.8%) 和眼部疾病 (50.3%)，其次是皮肤疾病 (35.6%)、PPES (20.3%) 和 CSR (18.6%)。指甲疾病的中位事件发生时间为 4.3 (95% CI 3.8, 5.0) 个月，眼部疾病为 4.1 (95% CI 3.5, 6.4) 个月，皮肤疾病为 7.7 (95% CI 6.0, NA) 个月。CSR 和 PPES 疾病的中位事件发生时间不可用，因为许多患者在分析时没有经历事件。对于 CSR 和 PPES 疾病，25% 的事件发生的时间分别为 6.6 (95% CI 4.0, 11.0) 个月和 7.4 (95% CI 3.6, NA) 个月。

　　按剂量方案分层时，8 mg 方案的 AE 发生率通常高于 6 mg 方案，两种方案之间的最大发生率差异为 13.0%（针对指甲疾病）。当通过 厄达替尼游离 AUC (AUCave,event) 分层时，与具有较低 AUC (最低 tercile) 的患者相比，具有较高 AUC (最高 tercile) 的患者的发病率增加高达 26.0% (对于指甲疾病)，但这种趋势是AE 之间不一致。按血清 PO4 分层（PO4ave,event) 显示最大的 AE 发生率差异。与血清 PO4 水平较低（最低 tercile）的患者相比，具有较高血清 PO4 水平（最高 tercile）的患者的 AE 发生率高达 46.2%，并且这一趋势在 AE 中是一致的。

　　ER 分析显示血清 PO4 水平与大多数 AE 之间存在统计学上显着的关系，无论是当血清 PO4 浓度按三分位数分类时（ 除皮肤疾病外，所有p < 0.05 [p = 0.11]）和将其用作连续变量时。直到事件发生当天，平均血清 PO4 浓度增加 1 mg/dL 会使指甲、眼睛、皮肤、CSR 和 PPES 疾病的几率增加 1.6-3.0 倍。正如疗效终点所观察到的，直到第 14 天的 PO4（PO4平均，2 周）和厄达替尼 AUC 并不是比平均每日血清 PO4 更好的 AE 发生率的生物标志物。

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