厄达替尼erdafitinib在患者试验中的详细数据

　　在数据截止时共有 210 名患者参加了 厄达替尼（erdafitinib）研究，其中 177 名患者接受了连续给药方案（安全性分析数据集）。在这 177 名患者中，156 名是方案 1 和方案 2 中的化疗复发或难治患者（疗效分析数据集）。关于预后因素，大多数患者有肺转移、FGFR 突变、低 ECOG 评分和高血红蛋白水平。评估不同预后因素影响的样本量有限，12 至 35 名患者属于最不常见的组。平均基线血清 PO4 浓度为 3.44 mg/dL。39 名患者服用了降磷酸盐药物（n = 5 服用地诺单抗，n = 3 服用唑来膦酸，n = 31 服用磷酸盐结合剂）。证实了 PK-PD 模型足以描述 BLC2001 研究中的埃达非替尼浓度和 PO4 浓度。

　　对于疗效分析，纳入了 8 mg（n = 88）或 6 mg（n = 68）厄达替尼每日一次方案的 156 名患者的数据。疗效分析数据集中的中位 OS 为 10.7 (95% CI 8.6, 13.8) 个月，26% 的患者在 12 个月时仍存活。按剂量方案分层时，8 mg 方案的中位 OS 为 13.8 个月，而 6 mg 方案为 8.9 个月。当按无 厄达替尼的 AUC 进行分层时，AUC 较高（最高 tercile）的患者的中位 OS 为 14.2 个月，而中等 AUC（mid tercile）患者的中位 OS 为 10.3 个月，AUC 较低（最低 tercile）的患者为 8.6 个月。按血清 PO4 分层（PO4平均，6 周）显示出最大的 OS 差异。

　　血清 PO4 水平较高（最高 tercile）的患者的中位 OS 为 13.5 个月，而中等 PO4 水平（中间 tercile）的患者为 12.0 个月，血清 PO4 水平较低（最低 tercile）的患者为 6.5 个月。ER 分析显示，当血清 PO4 浓度按三分位数分类时，血清 PO4 水平与 OS 之间存在统计学显着关系（p < 0.001）。当它被用作连续变量时（HR 0.61；95% CI 0.48，平均每日血清 PO4 浓度每增加 1 mg/dL 增加 0.77；p < 0.001，最终模型）。

　　最后在厄达替尼的试验中，与长达 6 周的平均每日血清 PO4 浓度相比，时间依赖性血清 PO4 浓度是更好的 OS 生物标志物。然而，这两项分析的 HR 估计值相似（纵向 HR：0.49，之前为 0.57）。最后，直到第 14 天的血清 PO4（PO4平均，2 周）和无厄达替尼或总 AUC 并不是比平均每日血清 PO4 浓度更好的 OS 预测指标（早期磷酸盐数据未显示）。例如，对于总 AUC，具有较高 AUC（最高 tercile）的患者的中位 OS 为 6.5 个月，而中等 AUC（中 tercile）患者的中位 OS 为 9.7 个月，较低 AUC 的患者为 16.3 个月。由于与总 AUC 的关系不一致，进一步的结果仅使用自由 AUC 呈现。

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