关于布加替尼brigatinib与克唑替尼在患者中的疗效数据

　　在数据截止时，ITT 人群中发生了 150 次 PFS 事件（布加替尼（brigatinib），137 名患者中的 63 名 [46%]；克唑替尼，138 名患者中的 87 名 [63%]）。与克唑替尼相比，布加替尼证明了 BIRC 评估的 PFS 优于克唑替尼，布加替尼组的 2 年无进展概率 (95% CI) 为 48%（39% 至 57%），克唑替尼组为 26%（18% 至 35%）手臂（HR，0.49 [95% CI，0.35 至 0.68]；对数秩P< .0001。研究者评估的PFS证明与brigatinib（2年PFS概率[95％CI]，56％[46％〜64％]）的改进v克里唑替尼（24％[16％至32％]; HR，0.43 [95％CI , 0.31 到 0.61]；对数秩P< .0001。BIRC 评估的 PFS 改善在亚组间一致。基于动态每日 AUC 的 Cox 回归分析表明布加替尼暴露对 BIRC 评估的 PFS 没有影响（回归系数 [SE]，0.005 [0.013]；HR，1.005 [95% CI，0.98 至 1.031]；P= .69 ）。

　　截至数据截止日期，已有 70 名患者死亡（布加替尼，33 [24%]；克唑替尼，37 [27%]）。布加替尼组的 2 年 OS 概率（95% CI）为 76%（67% 至 82%），克唑替尼组为 74%（65% 至 80%）（HR，0.92 [95% CI，0.57 至 1.47]；log -等级P= .771。

　　在 81 名有基线脑转移的患者（布加替尼，n = 40；克唑替尼，n = 41）中，BIRC 评估的 2 年非进展概率（95% CI）为 43%（25% 至 59%），布加替尼和10%（2% 至 25%）与克唑替尼（HR，0.25 [95% CI，0.14 至 0.46]；对数秩P< .0001）。在无基线脑转移的患者中（布加替尼，n = 97；克唑替尼，n = 97），PFS 的成熟度较低，但仍支持布加替尼（HR，0.65 [95% CI，0.44 至 0.97]；对数秩P= .030)。研究者的评估与 BIRC 的评估一致。

　　BIRC 评估确定了 96 名基线脑转移患者，其中 41 名具有可测量的（直径 ≥ 10 毫米）病灶。在可测量的脑转移患者中，确认颅内 ORR 为 78%（18 名患者中的 14 名；95% CI，52% 至 94%）和 26%（23 名患者中的 6 名；95% CI，10% 至 48%）与克唑替尼。BIRC 评估基线脑转移患者的颅内 PFS 率为 48%（95% CI，30% 至 63%），布加替尼组为 48%，克唑替尼组为 15%（5% 至 32%），在没有基线脑转移的患者中，分别为 74%（62% 至 83%）和 67%（52% 至 79%）。

　　在克唑替尼组的 61 名交叉到布加替尼的患者中（占总克唑替尼组的 44%，在 BIRC 进展后占 65%），BIRC 评估的中位 PFS 为 15.6（95% CI，9.4 至未达到）月，中位随访 14.4（范围，0.2 至 26.5）个月。BIRC 评估的确认 ORR 为 54%（95% CI，41% 至 67%）。更多详情可咨询下方微信。