卡博替尼Cabozantinib的安全性研究

　　接受试验药物或安慰剂的中位持续时间在卡博替尼（Cabozantinib）组中为 3.8 个月，在安慰剂组中为 2.0 个月。卡博替尼组 291 名患者 (62%) 和安慰剂组 30 名患者 (13%) 发生剂量减少。卡博替尼的中位平均日剂量为 35.8 毫克，安慰剂为 58.9 毫克，卡博替尼组首次减量的中位时间为 38 天。由于被认为与试验方案相关的不良事件而导致卡博替尼或安慰剂停用的发生率在卡博替尼组中为 16%（76 名患者），在安慰剂组中为 3%（7 名患者）。在卡博替尼组中，超过 1.0% 的患者导致治疗中断的不良事件是掌跖红斑感觉异常、疲劳、食欲下降、腹泻和恶心。

　　卡博替尼组 99% 的患者和安慰剂组 92% 的患者报告了无论因果关系的任何级别的不良事件，卡博替尼组 68% 的患者报告了 3 或 4 级的不良事件，并且36% 的安慰剂组。卡博替尼组中最常见的 3 级或 4 级不良事件是掌跖感觉异常（17%，安慰剂组为 0%）、高血压（16% 对 2%）、天冬氨酸转氨酶水平升高（12% 对 7 %)、疲劳（10% 对 4%）和腹泻（10% 对 2%）。

　　导致卡博替尼组剂量减少的任何级别的最常见不良事件是掌跖感觉异常 (22%)、腹泻 (10%)、疲劳 (7%)、高血压 (7%) 和天冬氨酸转氨酶水平升高。 6%）。50% 接受卡博替尼的患者和 37% 接受安慰剂的患者报告了严重的不良事件。严重不良事件被定义为导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、被认为具有医学重要性、或导致残疾或出生缺陷。卡博替尼组的 55 名患者 (12%) 和安慰剂组的 28 名患者 (12%) 报告了在最后一剂卡博替尼或安慰剂后 30 天内发生的 5 级不良事件，并且通常与疾病进展有关。

　　卡博替尼组的6名患者报告了被认为与卡博替尼或安慰剂相关的 5 级不良事件（肝功能衰竭、支气管食管瘘、门静脉血栓形成、上消化道出血、肺栓塞和肝肾综合征各发生 1 起事件） ) 和安慰剂组的 1 名患者（肝功能衰竭）。卡博替尼组的 55 名患者 (12%) 和安慰剂组的 28 名患者 (12%) 报告了在最后一剂卡博替尼或安慰剂后 30 天内发生的 5 级不良事件，并且通常与疾病进展有关。卡博替尼组的 6 名患者报告了被认为与卡博替尼或安慰剂相关的 5 级不良事件（肝功能衰竭、支气管食管瘘、门静脉血栓形成、上消化道出血、肺栓塞和肝肾综合征各发生 1 起事件） ) 和安慰剂组的 1 名患者（肝功能衰竭）。

　　卡博替尼组的 55 名患者 (12%) 和安慰剂组的 28 名患者 (12%) 报告了在最后一剂卡博替尼或安慰剂后 30 天内发生的 5 级不良事件，并且通常与疾病进展有关。卡博替尼组的 6 名患者报告了被认为与卡博替尼或安慰剂相关的 5 级不良事件（肝功能衰竭、支气管食管瘘、门静脉血栓形成、上消化道出血、肺栓塞和肝肾综合征各发生 1 起事件） ) 和安慰剂组的 1 名患者（肝功能衰竭）。更多详情可咨询下方微信。