尼达尼布对ipf患者的疗效

　　尼达尼布对ipf患者的疗效如何？剂量选择的原理在为期12个月的第二阶段明天的研究结果的基础上，选择了inpulsisTM试验中使用的尼达尼布的剂量。在明天的试验中，日剂量为150mg每日两次组的fvc年下降率为-0.06l(95%ci,-0.14-0.02)，而安慰剂组为-0.19l(95%ci,-0.26--0.12)，差异为0.13l(95%ci，0.03-0.24)。此外，每日两次使用150mg的尼达尼布治疗与保留hrqol有关(平均sgrq总分变化为-0.66[95%ci,-4.02至2.71]与5.46[95%ci，2.06,8.86]相比，与安慰剂相比，差异为-6.12[95%ci,-10.57至-1.67])，并且急性发作风险降低(风险比与安慰剂相比:0.16[95%ci，0.03至0.70])。

　　Ipfiii期临床试验最有力的主要终点是全因死亡率。然而，参加明天试验的患者的死亡率很低，而且评估认为在inpulsisTM试验中将死亡率作为主要终点是不可行的。根据明日研究中观察到的1年生存率(安慰剂组89.2%的患者和每日两次服用尼达尼布150毫克组91.7%的患者)，计算出一年的试验将需要包括大约6000名患者，以提供90%的能力来检测2边p值为5%的两组之间的差异。在缺乏替代解释的情况下，ipf患者fvc的降低与进展性疾病相一致，并且已被证明与ipf患者生存时间的减少相关。

　　一年以上的fvc变化已被用作ipf患者iii期临床试验的主要终点。在inpulsisTM试验的主要终点——fvc的年下降率——使用了试验期间收集的所有fvc值。这被认为是一种比仅使用基线和52周的fvc值更为可靠的方法，因为它能够计算即使没有52周的患者的下降率。在inpulsisTM试验中，sgrq被选为关键的次要终点，在ipf患者中已经证明了可接受的心理测量学特征，包括结构效度、信度和随时间变化的检测能力。

　　用于评估呼吸困难的两个支持者ucsd-sobq和casa-q(cd)，已被证明对ipf患者具有内容有效性，ucsd-sobq也被证明能检测到随时间的变化。在inpulsisTM试验中，研究人员报告的急性发作将被评估为一个关键的次要终点，就像在明天的第二阶段试验中所做的那样，在这个阶段中，观察到了与临床相关的急性发作的疗效信号。

　　此外，最近的数据表明，疑似急性发作(调查员认为是急性发作，但由于缺少数据或标准而不能作为急性发作裁定的事件)与根据共识诊断标准界定的确认急性发作难以在临床上区分开来，两者都是有临床意义的事件。研究人员认为急性发作最能捕捉到明确的和可疑的急性发作。结论:脉冲抑制试验将调查尼达尼布对ipf患者的疗效，包括它对fvc下降、急性发作和hrqol下降所确定的疾病进展的影响。此外，所收集的数据将说明尼达尼布在患者人群中的不良事件特征。

　　尼达尼布对ipf患者的疗效如何？inpulsisTM试验将在2014年上半年报告结果。与其他大型进行中的ipf随机安慰剂对照试验的结果一起，inpulsisTM试验将大大增加对ipf自然史的科学理解，并将对疾病管理具有潜在的影响。尼达尼布一盒多少钱？在老挝有两种规格的100mg和150mg的，价格几千元。详情请扫码咨询：