布加替尼可用于哪种肺癌?布加替尼于2017年4月获得了美国FDA的加速批准。布加替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,可用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK +)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药物最初是由Ariad Pharmaceuticals发现的,该药物于2017年2月被Takeda Pharmaceutical Company收购。
Ariad Pharmaceuticals在2016年8月向美国食品和药物管理局(FDA)提交了
NSCLC是最常见的肺癌形式之一,发生于肺细胞异常并开始发展至无法控制时。在晚期,该疾病将肿瘤扩散到大脑,骨骼,肾上腺,肝脏和肾脏。FDA批准布加替尼的依据是从一项关键的II期临床试验中获得的结果,该试验被称为AP26113(ALTA)的肺癌试验中的ALK。这项开放标签,两臂,多中心临床研究是针对222例局部晚期或转移性ALK + NSCLC患者进行的。
患者被随机分配,每天在A组每天接受90mg 布加替尼,或在A组每天接受90mg 布加替尼,共7天,然后在B组接受180mg。
研究结果表明,经IRC评估,使用Arm B治疗的患者已确认的总总体应答(OR)为53%,而研究者评估的OR为54%。根据研究人员的评估,根据IRC的中位反应持续时间为13.8个月,而响应时间中位数为11.1个月。
该研究还显示,通过IRC评估,接受布加替尼建议剂量方案治疗且可测量的脑转移的67%的患者实现了确诊的颅内OR。研究人员评估的B组和A组的中位无进展生存期(PFS)分别为12.9个月和9.2个月,而IRC评估中B组和A组的分别为15.6个月和9.2个月。
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