布加替尼的适应人群有哪些?根据FDA批准的测试,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了布加替尼用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人。FDA还批准了Vysis ALK分离式FISH探针试剂盒作为布加替尼的辅助诊断剂。在ALTA 1L试验(NCT02737501)中均评估了布加替尼及其伴随诊断剂。该试验招募了先前未接受ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC的成年人。患者必须根据当地护理标准进行ALK重排。
布加替尼的适应人群有哪些?使用Vysis ALK Break Apart FISH探针试剂盒回顾性测试了来自试验参与者的临床样品。在该试验的275名患者中,有239名ALK呈阳性。结果20例阴性,16例不可用。患者被随机分配接受每日一次180 mg的
在布加替尼组中,估计的无进展生存期中位数为24个月,在克唑替尼组中为11个月(危险比,0.49;P<.0001)。布加替尼组的总缓解率为74%,克唑替尼组的为62%。至少20%的患者发生在布加替尼组常见的不良事件是腹泻,疲劳,恶心,皮疹,咳嗽,肌痛,头痛,高血压,呕吐,腹痛,瘙痒,背痛和呼吸困难。
在布加替尼组中有33%的患者发生了严重的不良事件,而在2.9%中包括了致命的不良事件。致命事件为肺炎(1.5%),脑血管意外(0.7%)和多器官功能障碍综合征(0.7%)。那
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