卡博替尼片剂用于先前治疗的HCC,在美国,HCC是最常见的肝癌形式,也是癌症相关死亡的增长最快的因素。Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士说:“
FDA批准卡博替尼的依据是卡博替尼的CELESTIAL 3期关键性试验的结果,该试验针对接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者。与安慰剂相比,卡博替尼在总体生存率(OS)方面具有统计学意义和临床意义的改善。2018年11月15日,Exelixis的合作伙伴Ipsen获得了欧洲委员会批准的卡博替尼片剂,可将其作为以前曾接受索拉非尼治疗的成人HCC的单一疗法。
“纪念这种晚期肝癌的患者几乎没有治疗选择,尤其是一旦他们的疾病在接受索拉非尼治疗后就进展了,”纽约纪念斯隆·凯特琳癌症中心,CELESTIAL的首席研究员,医学博士Ghassan K. Abou-Alfa说。
“医师渴望为这些患者提供新的选择,CELESTIAL试验的结果表明,卡博替尼具有疗效和安全性,可成为我们减缓疾病进展和改善治疗结果的重要新疗法。”
在关键的CELESTIAL试验中,卡博替尼的中位OS为10.2个月,而安慰剂为8.0个月(HR 0.76,95%CI 0.63-0.92;p=0.0049)。中位数无进展生存期(PFS)增加了一倍以上,卡博替尼组为5.2个月,安慰剂组为1.9个月(HR 0.44,95%CI 0.36-0.52;p <0.0001)。
卡博替尼片剂用于先前治疗的HCC,卡博替尼的客观反应率为RECREC 1.1的4%,安慰剂为0.4%(p=0.0086)。卡博替尼组中有64%的患者实现了疾病控制(部分缓解或稳定的疾病),而安慰剂组中只有33%的患者实现了疾病控制。
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