奥拉帕尼能克服阿比特龙耐药吗?2020年5月19日,FDA批准
该批准基于PROfound试验的功效结果。这项开放性,多中心试验以2:1的比例将mCRPC患者与奥拉帕尼 300 mg每天两次随机分组(n = 256),或由研究者选择恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙(n = 131)。该试验中的所有患者均接受了GnRH类似物或先前进行过双侧睾丸切除术。根据HRR基因突变状态,将患者分为2个不同的队列。队列A中包括具有BRCA1 / 2或ATM突变的患者(n = 245),队列B中包括HRR途径中其他12个基因之间有任何突变的患者(队列142)。
奥拉帕尼组A的中位放射学PFS为7.4个月,而研究者选择为3.6个月(HR,0.34; 95%CI,0.25,0.47;P<.0001)。中位OS为19.1个月,而中位OS为14.7个月(HR,0.69; 95%CI,0.50,0.97,P= .0175)。此外,ORR分别为33%和2%(P<.0001)。与研究者的选择相比,队列A和队列B中的奥拉帕尼的rPFS有统计学意义的改善。奥拉帕尼治疗组的rPFS中位数为5.8个月,而研究者选择的为3.5个月。
与奥拉帕尼相关的常见不良事件(≥10%)是贫血,恶心,疲劳(包括乏力),食欲下降,腹泻,呕吐,血小板减少,咳嗽和呼吸困难。与接受恩杂鲁胺或阿比特龙(3.1%)的患者相比,接受奥拉帕尼治疗患者的静脉血栓栓塞事件(包括肺栓塞)的发生率增加(7%)。目前,奥拉帕尼已经在我国上市了,那
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