奥拉帕尼治疗胰腺癌的时机:据该药的研发者阿斯利康和默克称,肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以7比5的投票结果支持建议FDA批准
sNDA的提交是基于三期马球试验的结果。结果表明无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善,并将疾病进展或死亡风险降低47% (HR 0.53;(95%CI, 0.35-0.82, P = 0.0038)。此外,与安慰剂相比,奥拉帕尼几乎使gBRCAm转移性胰腺癌患者无疾病进展或死亡的生存时间增加了一倍(中位数分别为7.4个月和3.8个月)。在154名gBRCA转移性胰腺癌患者的多中心队列中,他们的疾病在一线铂基化疗中没有进展,患者被随机分为3:2接受奥拉帕尼(300毫克,每日2次)或安慰剂,直到疾病进展。
最常见的不良事件(AEs)是疲劳/无力(60%)、恶心(45%)、腹痛(29%)、腹泻(29%)、贫血(28%)、食欲下降(25%)和便秘(23%)。最常见的3级或更高级ae是贫血(11%)、疲劳/无力(5%)、食欲下降(3%)、腹痛(2%)、呕吐(1%)和关节痛(1%)。除了美国之外,奥拉帕尼目前还在欧盟、加拿大和其他司法管辖区接受监管审查,作为gBRCAm转移性胰腺癌的一线维持治疗。
奥拉帕尼目前在65个国家被批准用于维持和治疗铂敏感的复发性卵巢癌,而不考虑BRCA状态。它已被美国、欧盟、日本和其他几个国家批准作为brca突变的晚期卵巢癌在铂类化疗后的一线维持治疗。那吃
2020-06-30
2020-06-30
2020-06-30
2020-06-30
2020-06-30
2020-06-30
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15