阿斯利康和MSD宣布了
总的来说,该研究纳入了387名HRRm mCRPC患者,并随机将他们按2:1的比例分配给奥拉帕尼300毫克/日两次治疗,或由医生选择恩扎鲁胺或阿比特龙 +强的松(Deltasone)。队列A包括245名BRCA1、BRCA2或ATM改变的患者;B组包括142名男性,其中有12例其他HRR改变。本试验中奥拉帕尼的安全性和耐受性与之前的试验基本一致。在2019年ESMO大会上报告的试验数据表明,队列A组的中位x线摄影PFS为7.39个月,而队列B组为3.5个月,表明疾病进展减少了66% (P < 0.0001)。
在所有参与试验的患者中,使用奥拉帕尼的平均PFS为5.82个月,而医生选择的平均PFS为3.52个月,减少了51%的疾病进展风险(P < 0.0001)。所有的次要终点都支持奥拉帕尼,包括客观缓解率、疼痛进展时间和总生存率。奥拉帕尼表明重大关键端点深远的临床效益,包括患者的总体生存BRCA或ATM基因突变。这些数据进一步支持了MSD和阿斯利康的承诺,即发现奥拉帕尼可以帮助受癌症影响的患者。
奥拉帕尼于2020年1月获得FDA对HRRm mCRPC患者的优先审查,欧盟和其他司法管辖区正在进行监管审查。今年5月份,奥拉帕尼被美国FDA批准用于治疗前列腺癌。那患者吃
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