奥拉帕尼获批胰腺癌一线维持治疗:欧洲药品管理局的人用药物委员会(CHMP)推荐
在随机、双盲、安慰剂对照的III期POLO试验中,研究人员评估了154名发生生殖系BRCA1或BRCA2突变的转移性胰腺癌患者奥拉帕尼作为维持治疗的疗效,这些患者在一线铂化疗期间没有进展。结果不论先前铂类化疗的反应如何,中位PFS均一致(完全/部分HR, 0.62;稳定病HR, 0.50)。在6个月、12个月、18个月和24个月时,奥拉帕尼组无进展患者的百分比是安慰剂组的两倍多(6个月PFS的53% vs 23%)。其他结果显示,奥拉帕尼组的ORR为23.1%,而安慰剂组为11.5%奥拉帕尼患者达到完全缓解,而安慰剂为0。奥拉帕尼组的中位反应时间为24.9个月,安慰剂组为3.7个月。1年后,33.7%接受奥拉帕尼治疗的患者没有出现疾病进展的迹象,而接受安慰剂的患者只有14.5%。数据成熟度为46%时的OS中期分析表明,奥拉帕尼组的中位OS为18.9个月和安慰剂组的中位OS为18.1个月组之间没有差异。
截至2019年10月27日,已有84人死亡。此外,奥拉帕尼延长了无化疗间隔和延迟时间至第一次后续治疗(TFST)。TFST数据为68%,结果显示奥拉帕尼组TFST中位值为8.6个月,安慰剂组为5.7个月,具有临床意义(HR, 0.50;P = .0013)。在2019年1月15日数据截止日期,30%奥拉帕尼组的患者继续接受治疗,相比之下,12.9%的安慰剂组患者不符合后续化疗的条件。奥拉帕尼组和安慰剂组分别有48.9%和74.2%接受后续治疗。基于此,奥拉帕尼获批胰腺癌一线维持治疗。
奥拉帕尼获批胰腺癌一线维持治疗,可见
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