仑伐替尼非劣于索拉非尼说明了什么？

　　仑伐替尼是多粑点酿氨酸激酶抑制剂，仑伐替尼在肝癌治疗中受到鼷目主要是基于REFLECT研究，结果表明，既往未经治疗的晚期HCC，仑伐替尼治疗患者的总生存非劣效于索拉非尼，仑伐替尼3级及以上不良反应发生率略髙于索拉非尼，主要表现为髙血压、蛋白尿、甲状腺功能减退等较为隐匿的不良反应。基于该研究结果，仑伐替尼已经在中国获批用于一线治疗晚期肝细胞癌。

　　虽然非劣效性REFLECT研究得出仑伐替尼非劣效于索拉非尼的结果，但在结果解读时应充分注意如下几个问题。首先，REFLECT研究结果显示，在整体人群和预设亚组亚太人群中仑伐替尼非劣效于索拉非尼，但中国大陆、香港及台湾人群属于“非预设”亚组，不具有统计分析意义，因此不能得出中国大陆、香港及台湾人群中仑伐替尼优于索拉非尼的结论。

　　其次，REFLECT研究为开放式标签设计，容易带来选择偏倚，REFLECT研究中索拉非尼组的中位用药时间(3.7个月)显著低于10年前的SHARP注册临床研究(5.3个月)，中位用药剂量(633.8mg)同样显著低于SHARP研究(710.5mg)，提示可能存在偏倚。最后，REFLECT研究的次要研究终点PFS和ORR结果虽然是仑伐替尼优于索拉非尼，但最终的OS结果仅显示仑伐替尼非劣效于索拉非尼，而临床药物评价指标应以OS作为金标准。

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