帕唑帕尼/pazopanib的使用说明书

2019-12-04 作者: 康安途海外就医

  商品名:维全特(Votrient);通用名:帕唑帕尼(pazopanib);厂家:诺华;规格: 200mg*30;首次获批时间:2009年10月;推荐剂量:每日口服一次,每次800mg,饭前1小时或饭后2小时服用。中度肝损害患者:每日口服一次,每次200mg,不推荐用于严重肝损伤的患者。评估帕唑帕尼对STS患者的安全性和疗效中,试验对象为以前接受过化疗,包括蒽环类药物治疗,或不适合接受上述治疗的转移性STS患者(N = 369) 。

  患者随机分组,一组每次接受帕唑帕尼800 mg,每日一次,另一组接受安慰剂,每日一次。随机分组按WHO评分为0或1和先前接受系统治疗的次数(0或1与2+)进行分层。本次试验主要观察指标为无进展生存期(PFS),其他观察指标包括总生存期(OS),客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。患者以女性居多(59%),中位年龄55岁。72%的患者是白人,22%是亚洲人,6%是其他人种。43%的患者有平滑肌肉瘤,10%有滑膜肉瘤,47%有其他软组织肉瘤。56%的患者接受过2次或2次以上的系统治疗,44%的患者接受过0次或1次系统治疗。接受帕唑帕尼治疗的患者平均治疗时间为4.5个月,而接受安慰剂治疗的患者平均治疗时间为1.9个月。

  实验的结果表明,两组患者(帕唑帕尼组和安慰剂组的患者)中总体意向治疗人群(ITT)的中位PFS为4.6个月 VS 1.6个月,其中平滑肌肉瘤亚组人群的中位PFS为4.6个月VS1.9个月,滑膜肉瘤亚组人群的中位PFS为4.1个月 VS 0.9个月,其他软组织肉瘤亚组人群的中位PFS为4.6个月 VS 1.0个月。两组患者的ORR为4%VS0%,帕唑帕尼组患者中位DOR为9个月。

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