阿来替尼/艾乐替尼治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的PFS达到了34.8个月

　　ALEX研究更新结果显示：阿来替尼(艾乐替尼)治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的中位无进展生存期（PFS）达到了34.8个月。这一研究结果令人鼓舞，创造了ALK抑制剂治疗肺癌疗效的新记录。在开放标签试验中，对指定疗法的预知可能会导致进展评估偏倚，主观判断会影响治疗组间研究终点评估的差异。基于非盲试验中病灶测量和PFS判断的主观性，美国FDA和其他监管机构要求盲化独立中心评审进行偏倚评估、验证研究者的评估结果。在这项更新报告中，研究者评估的克唑替尼组中位PFS（10.9个月）与初步报告中独立评审委员会的评估结果一致（10.4个月）。

　　但是，对于阿来替尼组，研究者评估的中位无PFS比初步报告中独立评审委员会的评估结果长10个月（34.8个月vs 25.7个月），提示研究者评估的进展与独立审查委员会评估的进展之间存在较大的差异，而这种差异仅出现在阿来替尼组1，4。因此，作者应就克唑替尼组和阿来替尼组中研究者评估进展和独立审查委员会评估进展的一致性做进一步报道。在ALEX研究中，阿来替尼组的中位随访时间为27.8个月（范围：14.05～31.05个月）。当最大随访时间仅为31.05个月时，得到34.8个月的中位PFS统计结果似乎不可能。

　　中位PFS可直观地理解为当半数患者无进展生存的时间点。在kaplan-meier生存曲线中，中位PFS即无进展概率为50%的时候所对应的时间。阿来替尼组的该时间点为34.8个月1，然而，这一中位PFS的估算结果极其不稳定，在更新分析截止日期时，仅有不超过19名（10%）患者达到或超过34.8个月的PFS，对于其他将近90%的患者，不是PFS少于34.8个月，就是随访时间少于34.8个月，而随访时间少于34.8个月的这部分患者的实际PFS仍未知。阿来替尼组中位PFS的不稳定性也可从中位PFS的95%CI置信区间反映出来，95%置信区间范围大，置信区间下限为17.7个月。

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