奥希替尼/AZD9291为何能获批用于EGFR突变阳性NSCLC患者一线治疗？

　　作为近年来名气最大、对国内患者至关重要的抗肿瘤药物之一，奥希替尼是曾创造有史以来进入国内周期最短的进口抗癌新药。近日，国家药监局相关网站发布重磅信息，奥希替尼（AZD9291）获批用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，在此之前，奥希替尼主要用于经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的二线治疗。

　　奥希替尼二线治疗晋级为一线治疗，无论是对于患者，还是对于奥希替尼未来在国内市场的发展，都是令人期待的。能够获得这样的评价，主要基于一项III期临床试验（NCT02296125），数据显示：与目前标准一线治疗（吉非替尼或厄洛替尼）相比，奥希替尼降低了54％的疾病进展风险。在双盲研究中，标准疗法的中位无进展生存期（PFS）为10.2个月，而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。

　　该研究CNS疗效分析中，对200名患者进行了基线脑扫描，其中128例患有可测量或不可测量的CNS病变。使用奥希替尼 16.5个月后未达到中位CNS无进展生存期，但是使用标准EGFR TKIs的中位CNS无进展生存期为13.9个月。奥希替尼组61例患者中的40例（66％）和标准EGFR TKIs组67例患者中的29例（43％）达到CNS目标响应。研究显示奥希替尼可能比标准EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）更有效地降低未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者中枢神经系统（CNS）进展的风险。基于此，2018年4月，奥希替尼获FDA批准用于EGFR突变阳性（外显子19缺失或外显子21突变）NSCLC转移患者的一线治疗。

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