国药监局批准安罗替尼/福可维用于SCLC三线治疗

　　近日，国家药监局消息显示，安罗替尼（福可维）三线治疗SCLC在中国正式获批。此次获批基于ALTER 1202的2期临床研究结果（2018 WCLC），与安慰剂组相比，安罗替尼三线及以上治疗SCLC，主要终点无进展生存期（PFS）延长了3.4个月（4.1m vs 0.7m），疾病进展风险降低81%。这是小细胞肺癌中的开创性研究结果，根据这项研究结果，安罗替尼也被CSCO原发性肺癌诊疗指南2019作为SCLC三线及以上治疗的2级推荐。此前，安罗替尼已获批用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者；获批用于晚期非小细胞肺癌肺癌的三线治疗。

　　值得关注的是，2019 WCLC召开在即，有四项安罗替尼在小细胞肺癌中的研究摘要公布（其中三项研究是安罗替尼ALTER 1202研究的亚组分析），结果喜人：1、安罗替尼用于基线伴有脑转移的SCLC患者三线及以上治疗，与安慰剂相比，安罗替尼显著改善PFS（3.84m vs 0.76m）和总OS（6.08m vs 2.56m）；2、评估安罗替尼在前线接受放化疗的晚期SCLC患者中的疗效，与安慰剂相比，安罗替尼显著改善PFS（5.49m vs 0.69m）和总OS（9.49m vs 4.89m）；

　　3、安罗替尼用于晚期SCLC三线及以上治疗患者的健康相关生活质量，与安慰剂相比，安罗替尼从基线到第一个治疗周期结束期间的EQ-5D VAS评分有统计学意义；4、安罗替尼+S1用于二线及以上治疗复发的小细胞肺癌，ORR和DCR分别为50%和100%，OS和PFS还在NR状态。

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