用
其中I期试验为药物剂量递增组,入组了13例SCLC患者,分为4个队列,队列1:O(100mg PO BID)+T(50mg/m2 PO QPM); 队列2:O(100mg PO BID)+T(75mg/m2 PO QPM);队列3:O(200mg PO BID)+T(75mg/m2 PO QPM);队列4:O(100mg PO BID)+T(100mg/m2 PO QPM)。
II期研究针对 I 期的队列3的药物剂量扩展到20例患者 。药物使用周期是21天为一个疗程,每个疗程的第1-7天进行口服药物。
I期的主要研究终点是奥拉帕尼联合替莫唑胺的最大使用剂量,II期主要研究终点是客观有效率ORR,次要研究终点是药物的安全性和耐受性以及中位PFS和OS。II期联合用药客观反应率ORR:I/II期总反应率为41.4%,给予患者II期临床参考用药量时总反应率40%。II期研究的PFS和OS:奥拉帕尼联合替莫唑胺的II期研究的中位无进展生存期PFS为2.8个月,中位总生存期OS为7.3个月。
2019-07-25
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