延长伊马替尼(Imatinib)辅助治疗GIST时间至5年比3年获益更多

　　有关伊马替尼(Imatinib)辅助治疗胃肠道间质瘤（GIST）持续时间的问题一直都备受关注，譬如PERSIST-5、SSG XXII都旨在探索将伊马替尼辅助治疗时间延长至5年，能否进一步增加患者的临床获益。从目前看，5年对比3年治疗存在一定的潜在优势。来自中国的研究人员也开展了一项名为FAITH的、前瞻的、随机的、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在探讨伊马替尼5年对比3年辅助治疗原发性胃肠间质瘤完全切除后高复发风险患者的的治疗效果。

　　FAITH计划入组复发高危GIST患者380例。患者需要在术后接受3年伊马替尼辅助治疗，随后按1:1比例随机分组接受伊马替尼延续治疗2年（A组）或停止伊马替尼治疗（B组）。主要研究终点为3年无复发生存（RFS），次要研究终点包括总生存（OS）、药物安全性和生活质量等。FAITH研究的患者入组要求为经过组织学方法证实的复发高危GIST（尽管手术时已切除所有肉眼可见的GIST组织），且已接受3年伊马替尼辅助治疗。高复发风险GIST被定义为满足下述标准之一：任一部位的有丝分裂计数＞10/50 HPF；或胃内GIST肿瘤＞10cm，有丝分裂计数＞5/50 HPF；非胃内GSIT肿瘤＞5 cm，有丝分裂计数＞5/50 HPF。

　　A组患者在随机分组后接受伊马替尼300/400 mg/天治疗，共24个月。通过验血和腹部CT（或MRI）随访全部研究参与者，每3个月进行一次CT检查。研究假设：与3年伊马替尼辅助治疗相比，5年伊马替尼辅助治疗可能预防GIST复发，两组间的GIST复发率可能有差异。与全球其他国家相比，中国人口基数大，GIST患者人群多，推测能快速完成患者入组，较先得到伊马替尼辅助治疗5年对比3年的Ⅲ期临床结果。FAITH研究对中国高危GIST患者的重要意义不言而喻，在缺少大型研究的情况下，国内亟需积累GIST临床研究数据，以支持临床实践。

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