国内有国产赫赛汀生物类似药上市吗？

　　2002年9月5日，赫赛汀获得国家药监局批准进入国内市场，2017年7月纳入医保，2018年全国多地出现断货情况。目前国内市场有超过10家企业在布局赫赛汀生物类似药，速度最快的是三生国健，其上市申请已于2018年9月10日获得CDE承办受理，并被纳入优先审评。此外，还有正大天晴、复宏汉霖、嘉和生物、海正药业等几家产品进入III期临床，适应症均为乳腺癌。

　　FDA上半年批准的另一款生物类似药Eticovo是FDA批准的第二款恩利的生物仿制药，来自韩国生物制药公司三星生物（Samsung Bioepis）。恩利（Enbrel，依那西普），是安进的一款超级重磅产品，该药是全球最畅销的抗炎药，属于融合蛋白类肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂，是一款用于治疗自身免疫性疾病的生物药，是全球第一个被批准用于中重度类风湿关节炎治疗的TNF拮抗剂，也是全球第一个被批准用于强直性脊柱炎治疗的TNF拮抗剂。恩利在欧盟、日本和加拿大等国家的专利已于2015年到期。

　　2012年10月恩利在美国的专利中涉及制备方法、成分、工艺的部分已到期，恩利的使用方法和制剂专利将分别于2019年8月和2023年2月到期，产品专利保护期维持至2028年。

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