2019年上半年,FDA共批准了四款生物类似药:其中,三款为赫赛汀的生物类似药,
赫赛汀是罗氏的一款超级重磅产品,1998年9月获FDA批准上市,2012年销售额即突破60亿美元,并保持稳定增长多年,是全球最热销的医药品种之一。随着时间推移,赫赛汀面临专利悬崖的挑战,2014年赫赛汀在欧洲和日本的专利到期,2015年在美国的专利到期。从2017年11月EMA批准第一款赫赛汀生物类似药开始,赫赛汀相关仿制药在逐步崛起。
从全球销售额来看,2017年赫赛汀的全球销售额突破75亿美元,2018年全球销售额为69.29亿美元,美国和中国市场增长平稳,但欧洲及日本市场销售额同比去年下滑16%。
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