盐酸安罗替尼获批全新适应症治疗软组织肉瘤患者

　　近日，正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊用于软组织肉瘤领域治疗正式获得了NMPA批准，成为我国在这一治疗领域的首个靶向药物，为患者带来了新的治疗选择。

　　2018年9月，正大天晴于向CDE提交了安罗替尼第二个新适应症--软组织肉瘤的国内上市申请（受理号CXHS1800025，CXHS1800026，CXHS1800027），11月该适应症申请获得了优先审评资格。早在于2017年6月，安罗替尼用于软组织肉瘤适应症的治疗即获得了FDA的孤儿药资格认定。

　　软组织肉瘤是发生在结缔组织的恶性肿瘤，包括皮下组织、肌肉、肌腱、血管、结缔组织间隙以及空腔器官支柱基质等。全球软组织肉瘤治疗领域的首个突破治疗药物是礼来旗下的Lartruvo。2016年10月，FDA加速批准了Lartruvo(Olaratumab)联合多柔比星用于不合适放射治疗或手术但适合蒽环类药物的特定类型软组织肉瘤。Olaratumab是一种血小板源性生长因子受体α（PDGF-Rα）单抗，通过扰乱肿瘤细胞和肿瘤微环境中的细胞上的PDGFRα信号通路来抑制肿瘤生长。

　　上市之初，Olaratumab是近40年来FDA批准的首个软组织肉瘤一线治疗的新药，标志着晚期软组织肉瘤在临床治疗迈出的重要一步。在Ⅱ期临床试验中，与多柔比星单药治疗相比，Lartruvo联合多柔比星使软组织肉瘤的总生存期提高11.8个月。

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