难治性多发性骨髓瘤新药达雷木单抗即将在中国上市

　　近日，全球首款CD38单克隆抗体Darzalex(达雷木单抗)在国家药品监督管理局（NMPA）的办理状态更新为“在审批”。业内人士解读，这意味着达雷木单抗在中国获批上市指日可待。几年来，达雷木单抗在国际市场从三/四线用药，到二线用药，到一线用药，完成华丽升级。血液科副教授、副主任医师、上海嘉会国际医院肿瘤中心运营副主任周莉莉医生预测，达雷木单抗在中国最初获批的适应症将会是复发或难治性多发性骨髓瘤（以下简称MM）的三线治疗。

　　基于这款新药出色的临床疗效，国内不少MM患者都翘首以盼，希望尽快得到先进的治疗方案，用上新药。那么问题来了：MM患者如何用上达雷木单抗？新药的副作用如何管理？国际上使用达雷木单抗的经验如何让国内患者真正受益？首先需要介绍一下这款新药：达雷木单抗。它在国际上最早获批的适应症是针对复发难治性骨髓瘤的三线治疗。2018年达雷木单抗在美国FDA获批一线用于不适合自体干细胞移植的MM患者。临床应用表明，达雷木单抗的安全性及耐受性好，联合现有三药治疗方案不增加副反应，但可大大增加疗效，有望改写MM的一线治疗推荐，变成四药联合为基础的治疗。

　　国际上已经有研究证明，CD38单克隆抗体不仅能够在浆细胞疾病中发挥良好的作用，在初诊或冒烟型骨髓瘤、急性白血病、肺癌、肠癌等方面的试验研究也在不断进行中，前景非常值得期待。如果达雷木单抗在国内获批上市，那么，既往蛋白酶体抑制剂或Imid治疗效果不佳、没有尝试过达雷木单抗的MM患者，可在医生的建议和指导下尝试。

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