在今年2月份美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)召开会议,经过对selinexor的NDA数据仔细审查后,不支持加速批准selinexor。ODAC表示,FDA应采取观望态度,直到今年年底关键性III期研究的数据出炉。而在今年6月selinexor多个组合疗法在MM临床中表现亮眼从而使该药再次获得加速审批通道。
关键性Ⅱb期STORM是一项针对RRMM患者的多中心,单臂,国际临床研究试验,这项试验共有122名患者,这122名患者接受过多种治疗且对化疗、糖皮质激素、至少一种蛋白酶体抑制剂、至少一种免疫调节药物和CD38抗体疗法产生抗性,其中83例患者被证实对硼替佐米,卡非佐米,来那度胺,泊马度胺和达雷木单抗无效。这122名患者在每周的第1天和第3天用XPOVIO(80mg)与地塞米松(20mg)联合治疗,
试验结果表明,对于83例难治性
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