Rozlytrek可以治疗所有NTRK融合阳性肿瘤吗？

　　NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白（TRKA/TRKB/TRKC）高度表达，同时激活与特定癌症增殖相关的信号通路。NTRK基因融合可能出现在多种难治性肿瘤中，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌等。

　　Rozlytrek®是一种针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。判断一个患者是否适合接受Rozlytrek®治疗的唯一方法是进行分子标记物筛查，确认其是否携带NTRK基因融合。专门针对Rozlytrek®开发的伴随诊断试剂盒目前也正在接受审评中。该药品为口服胶囊，每粒含100 mg或200 mg Entrectinib。对于成人，推荐剂量为600 mg/天，对于儿童，每天一次300 mg/m2，但不超过600 mg/天。

　　日本此次批准Rozlytrek®基于多项临床实验结果，其中包括关键II期STARTRK-2研究、I期STARTRK-1研究、I期ALKA-372-001研究，以及在儿童患者中开展的I/II期STARTRK-NG研究的一系列临床试验的数据。这几项研究共涉及全球15个国家的150多个中心。在关键II期STARTRK-2研究中，纳入的是携带NTRK1/2/3-ROS1或ALK基因融合实体瘤患者。结果显示，接受Rozlytrek®治疗患者的客观应答率（ORR，主要终点）为56.9%，并且在10种不同类型的肿瘤（不管基线时是否有脑转移）中都观察到了肿瘤缩小，中位的应答持续时间为10.4个月（次要终点）。特别需要指出的是，对于发生脑转移的患者，Rozlytrek®的颅内ORR也有50%。

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