广谱抗癌药物Rozlytrek可以治疗非小细胞肺癌患者吗？

　　Entrectinib最初由意大利最大的医药研发机构Nerviano医药科学研发，后来在2013年被授予Ignyta公司独家代理权。2017年12月，罗氏收购了Ignyta，获得了Entrectinib的研发权，2018年7月中外制药从罗氏获得了在日本市场独家开发和营销权的授权。Entrectinib于2019年6月18日获得日本医药品医疗器械综合机构PMDA批准上市，商品名为Rozlytrek®，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期复发性实体瘤。这是迄今为止全球上市的第3款“广谱”抗癌药。另一项用于治疗ROS1基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC的适应症还在接受日本MHLW的审评。

　　2014年，FDA认定Entrectinib为治疗神经母细胞瘤的罕见儿科疾病和孤儿药；2015年，FDA认定其为治疗TrkA阳性、TrkB阳性、TrkC阳性、ROS1阳性或ALK阳性的非小细胞肺癌和结肠直肠癌的孤儿药。同年，欧盟认定其为治疗神经母细胞瘤的孤儿药。2017年5月，FDA认定其为治疗成人和儿科患者的NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体肿瘤的突破性疗法。2017年7月，FDA认定其为治疗NTRK融合阳性实体肿瘤的孤儿药称号，同年10月，欧盟认定其为优先药物（Priority Medicine，PRIME）。

　　2017年9月，Ignyta宣布FDA已确认，针对ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的NDA申请将基于I期ALKA和STARTRK-1试验以及II期STARTRK-2试验；2018年3月，其在日本获得SAKIGAKE资格(先驱资格)认定。

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