来那度胺(
纳入570例初治、18-80岁(≥80岁患者根据研究者评估如果身体状况允许可接受足剂量RCHOP也可纳入)、Ann Arbor II-IV期、CD20+ NanoString确诊的ABC型-DLBCL患者。随机分为R2CHOP组(n=285)或安慰剂/RCHOP组(n=285)治疗,来那度胺口服15 mg/d, d1-14/21联合R-CHOP21或安慰剂/R-CHOP21治疗,共六个周期,按照惯例另外加入2个自选剂量的利妥昔单抗。中位随访27.1个月,主要研究终点PFS未达到,两组中位PFS均未达到。可评估疗效患者ORR(91% vs. 91%),CR(69% vs. 65%)。
R2CHOP组相较于安慰剂组在III/IV期 和IPI≥3 分的患者中表现出积极的PFS趋势。74%R2-CHOP和84%安慰剂/R-CHOP患者完成了6个治疗周期。最常见的停止治疗的原因是不良事件(AE),主要是中性粒细胞减少症,最常见的3/4级AE(≥10%)为血液学毒性。结论:在初治ABC-DLBCL患者中ROBUST并未达到主要研究终点(PFS)及关键的次要研究终点,但在III/IV期和IPI≥3分患者中观察到
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2019-07-04
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