帕尼单抗与西妥昔单抗对化疗无效转移性结肠癌患者的疗效无明显差异

　　抗EFGR单克隆抗体——帕尼单抗与西妥昔单抗，均已证实在化疗无效野生型KRAS基因第2号外显子阳性的转移性结肠癌患者的治疗中有明显疗效。但现仍无有效数据来比较两种药物在治疗中的疗效和毒性的差异。因此对于帕尼单抗与西妥昔单抗两种药物有效性及安全性的评估尤为重要。一项临床试验采用了非劣性对照试验来评估是否帕尼单抗比西妥昔单抗有更高的总体生存率。

　　入组标准：化疗无效野生型KRAS基因第2号外显子阳性的转移性结肠癌；患者≥18岁；ECOG评分 0-2分；疾病进展或不可耐受伊立替康及奥沙利铂的基础化疗且前期接受过胸苷酸合成酶抑制剂的治疗（包括氟尿嘧啶、卡培他滨、雷替曲塞、氟尿嘧啶-尿嘧啶）；RECIST中可测量或不可测量疾病。共有999人参与试验。随机分为2组：实验组（499名）：静脉注射帕尼单抗 （每两周注射一次：6mg/kg）。对照组（500名）：静脉注射西妥昔单抗（初始剂量：400mg/㎡，每周注射一次250mg/㎡）。主要研究终点为证实帕尼单抗比西妥昔单抗有更好的总生存期（OS）。

　　结果：有效性：采用帕尼单抗治疗与西妥昔单抗相较，总体生存率无明显差异。试验中，帕尼单抗与西妥昔单抗的总生存期有效率之比为105.7％。中位生存期：帕尼单抗组 10.4个月，中位生存期：西妥昔单抗组10个月（P=0.0007）。副作用：3-4级皮肤毒性：帕尼单抗组有62人（13％），西妥昔单抗组有48人（10％），3-4级输液反应：帕尼单抗组有1人（＜0.5％），西妥昔单抗组9人（2％）。3-4级低镁血症：帕尼单抗组有35人（7％），西妥昔单抗组有13人（3％）。治疗相关性致死事件：西妥昔单抗组有1起致死性肺部感染。结论：帕尼单抗与西妥昔单抗在化疗无效野生型KRAS基因第2号外显子阳性的转移性结肠癌患者的治疗中均有效，且无明显差异。

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