FDA的批准主要基于一个显示Zirabev与参比制剂生物类似性的综合性数据包。数据包括一项REFLECTIONS B7391003临床比较研究,试验结果显示,在晚期非鳞状非小细胞癌患者中,Zirabev与参比对照产品具有临床等效性,且没有发现临床意义上的差别。
继2019年3月FDA批准Trazimera(trastuzumab-qyyp)后,Zirabev成为辉瑞第二个获批的肿瘤单克隆抗体生物类似药。2019年2月,Zirabev获得欧盟批准用于治疗结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期不可切除的转移性或复发性NSCLC、晚期和或转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是重磅抗癌药物
贝伐珠单抗以及其他被称为生物制剂的复杂药物,是由活体细胞制成,难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药,除了满足法律规定的其他标准之外,数据需证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。
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