加速批准Polivy主要基于Ib/II期GO29365研究。这也是该药物唯一一项随机关键临床试验。试验结果显示,与BR(一种常用疗法)相比,在不符合造血干细胞移植条件的R/R DLBCL患者中,Polivy的应答率更高。40%接受Polivy+BR治疗的患者取得了完全应答(n=16/40;95% CI: 25-57),这意味着评估过程中没有发现癌症。相比之下,仅有18%单用BR治疗的患者取得了这一成绩(n=7/40; 95% CI: 7-33)。完全应答率是由独立评审委员会评估。除此之外,研究结果还显示,45%患者在接受Polivy+BR治疗后取得了客观应答(n=18/40; 95% CI: 29-62),相比之下,仅有18%单用BR治疗的患者取得了这一成绩(n=7/40; 95% CI: 7-33)。
持续性方面,在接受Polivy+BR治疗取得完全或部分应答的患者中,64%(n=16/25)患者的应答持续时间达到6个月,而单用BR的患者中,这一比例仅为30%(n=3/10)。除此之外,48%(n=12/25)接受Polivy+BR的患者应答持续时间达到一年以上,而单用BR患者中,这一比例仅为20%。
不良反应方面,至少20%患者在研究过程中有过不良反应。而使用Polivy+BR治疗的患者发生不良反应事件额概率比单用BR的患者高5%。不良反应具体包括,白细胞数量减少、血小板水平低、红细胞数量减少、麻木、刺痛、手脚痛、腹泻、发烧、食欲不振和肺炎。
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