尼达尼布(Nintedanib)治疗SSc-ILD患者的疗效及安全性如何？

　　在第24次全国风湿病学学术会议期间，勃林格殷格翰宣布，尼达尼布(Nintedanib)用于系统性硬化病相关的间质性肺疾病（SSc-ILD）的3期临床研究达到了主要终点。SENSCIS研究是一项覆盖32个国家和地区的多中心随机安慰剂对照3期临床试验，纳入576例患者；中国有9个中心参与。研究目的在于探究尼达尼布治疗SSc-ILD患者52周的疗效及安全性，主要终点为52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。

　　尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。SSc-ILD与IPF/ILD发病机制存在共性，肺纤维化同样是前者的一种典型表现。对IPF有效的尼达尼布是否可以用于SSc-ILD的治疗呢？SSc-ILD患者中开展的目前为止最大随机对照试验SENSCIS研究如今给出了令人欣喜的答案。研究发现，与安慰剂相比，尼达尼布治疗显著改善SSc-ILD患者FVC年下降率；预设亚组分析显示：尼达尼布减缓SSc-ILD患者FVC年下降率作用一致。52周试验结束时，尼达尼布治疗组患者校正后的 FVC 年下降率（毫升/年）为-52.4，安慰剂组为-93.3（绝对差异为40.95mL/年，95% CI 2.88-79.02，p=0.035）。这相当于减缓了肺功能下降44%。

　　简而言之，尼达尼布不仅可用于特发性肺纤维化，对于继发性肺间质病变如SSc-ILD同样有效。它可以延缓SSc-ILD患者肺间质病变的进展、延缓肺功能下降，从而改善患者预后。在安全性方面，研究显示，尼达尼布治疗组不良事件发生比例与安慰剂相当。出现严重不良事件（包括导致死亡的不良事件）的患者比例在两治疗组间相仿。尼达尼布组比安慰剂组更频繁观察到的最常见不良反应为胃肠道疾病，尤其是腹泻、恶心和呕吐，但这些大多数是轻中度，且可被控制。

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