不建议放化疗后使用阿法替尼作为局部晚期头颈部鳞癌的辅助治疗

　　局部晚期头颈部鳞癌(HNSCC)是可以得到有效治疗的。然而一些患者的复发的风险仍然很高。ERBB抑制剂阿法替尼对复发或转移性HNSCC有一定疗效。为了探讨阿法替尼在最佳放化疗（CRT）后是否能提高HNSCC患者的无病生存率，研究人员开展了一项临床研究。该项多中心、III期双盲随机临床试验的设计共纳入617名患者，实验从2011年11月2日开始，到2016年7月4日结束。患者在接受了CRT治疗后获得了完全缓解，包括顺铂、卡铂化疗联合放疗，接受或未接受残余病灶切除，研究纳入了局部晚期的口腔、下咽、喉部、口咽部位的中高危头颈部鳞癌患者。数据分析意向治疗人群。

　　干预措施：患者随机（2:1）接受阿法替尼（40 mg/d）或安慰剂治疗，按淋巴结情况分组（N0-2a或N2b-3）和东部肿瘤合作组的表现状态（0或1）分层。治疗持续18个月，或持续到疾病复发、不可接受的不良事件或患者自行退出。研究终点：主要研究终点是DFS，定义为从随机分组到肿瘤复发或出现第二肿瘤或任何原因导致死亡的时间。次要研究终点是2年的DFS、总生存率OS（定义为从随机分组到死亡的时间）和健康相关的生活质量。

　　结果：阿法替尼组的中位DFS为43.4个月（95% CI，37.4个月至不可评估），安慰剂组的中位DFS不可评估（95% CI，40.1个月至不可评估）（HR，1.13；95%可信区间，0.81-1.57；分层对数秩检验P=0.48）。最常见的3到4级药物相关不良反应是阿法替尼样皮疹（阿法替尼组61/411[14.8%] vs.安慰剂组1/206[0.5%]），口炎（阿法替尼组55/411[13.4%] vs.安慰剂组1/206[0.5%]，腹泻（阿法替尼组32/411[7.8%] vs. 安慰剂组 1/206[0.5%]。该研究的发现结果表明，在原发性、未切除、中高危风险的头颈鳞癌患者中，CRT后使用阿法替尼治疗不能改善DFS，且与安慰剂相比，不良事件更多。不建议在CRT后使用阿法替尼作为辅助治疗。

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