瑞博西尼(Ribociclib)使用人群覆盖所有HR+乳腺癌患者

　　一线治疗时，CDK4/6抑制剂瑞博西尼（Ribociclib）联合来曲唑或阿那曲唑的疗效均优于单药，PFS能够延长将近1倍，二线联合氟维司群同样优于单药氟维司群。除了瑞博西尼，目前欧美及港澳已经批准上市的选择性CDK4/6抑制剂还有帕博西尼和Abemaciclib。此前，CDK4/6抑制剂获批的适应症主要是用于晚期绝经后激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。2018年，乳腺癌靶向药物Ribociclib获得欧盟批准，成为首个一线治疗绝经前中后的CDK4/6抑制剂。

　　这些批准以及获得FDA突破性疗法的认定，部分是基于2项关键性III期临床研究（MONALEESA-7和MONALEESA-3）的数据。这些研究证实了基于Ribociclib的方案用于一线或二线治疗的临床获益。在一线治疗，MONALEESA-7研究中，在绝经前、围绝经期女性患者中研究者随机入组335例乳腺癌患者接受瑞博西尼联合内分泌治疗，337例患者接受安慰剂联合内分泌治疗。瑞博西尼联合内分泌治疗组的中位PFS为23.8个月，高于安慰剂组的13.0个月，提示加入瑞博西尼治疗可降低一半的疾病进展风险。

　　CDK4/6抑制剂在二线治疗也有出色成果。2019CSCO乳腺癌治疗指南将CDK4/6抑制剂的推荐级别和证据等级进行了调整。对于未经内分泌治疗的患者，AI联合CDK4/6抑制剂作为二级推荐。他莫昔芬治疗失败的患者，AI联合CDK4/6抑制剂、氟维司群联合CDK4/6抑制剂作为二级推荐。对于AI治疗失败的患者，氟维司群联合CDK4/6抑制剂作为二级推荐。

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